Zayıflama iğnesine hap alternatifi: Avrupa’dan günlük semaglutid tedavisine onay

Obezite tedavisinde son yıllarda yaygınlaşan GLP-1 grubu enjeksiyonların ardından tablet formundaki ilaçlar da yeni bir dönemin kapısını araladı.

Avrupa Komisyonu, Avrupa İlaç Ajansı Beşerî Tıbbi Ürünler Komitesinin mayıs ayında verdiği olumlu görüşün ardından, semaglutid etken maddeli ve günde bir kez kullanılan zayıflama hapına onay verdi. İlaç, Avrupa Birliği genelinde kilo yönetimi amacıyla ruhsatlandırılan ilk ağızdan kullanılan GLP-1 reseptör agonisti olarak kayıtlara geçti.

Kimler kullanabilecek?

Yeni tablet, vücut kitle indeksi 30 ve üzerinde olan obez yetişkinler için onaylandı.

Vücut kitle indeksi 27 ile 30 arasında bulunan fazla kilolu yetişkinlerde ise ilacın kullanılabilmesi için tip 2 diyabet, yüksek tansiyon, kolesterol bozukluğu, uyku apnesi veya kalp-damar hastalığı gibi kiloyla bağlantılı en az bir sağlık sorununun bulunması gerekiyor.

Tedavinin düşük kalorili beslenme programı ve artırılmış fiziksel aktiviteyle birlikte uygulanması öngörülüyor. Tablet yalnızca yetişkinler için ruhsatlandırılırken, reçeteyle kullanılabilecek.

İğneyle aynı etken maddeyi içeriyor

Hap ve haftalık enjeksiyonun etken maddesi semaglutid olarak açıklandı. Bu madde, bağırsaklarda doğal olarak salgılanan GLP-1 hormonunun etkisini taklit ediyor.

GLP-1 ilaçları beynin iştah ve tokluk merkezlerini etkileyerek açlık hissinin azalmasına, tokluk süresinin uzamasına ve günlük enerji alımının düşmesine yardımcı oluyor.

Yeni hapın onaylanan hedef dozu günlük 25 miligram olurken, tedaviye daha düşük dozlarla başlanması için 1,5, 4 ve 9 miligramlık tablet seçenekleri de kabul edildi.

Her gün aç karnına alınacak

Tablet formundaki ilacın haftalık enjeksiyonlardan en önemli farklarından biri kullanım sıklığı olacak.

Enjeksiyon haftada bir kez uygulanırken, tablet günde bir kez kullanılacak. İlacın en az sekiz saatlik açlığın ardından alınması ve tabletten sonra yemek yemek, içecek tüketmek veya başka bir ilaç kullanmak için en az 30 dakika beklenmesi gerekiyor.

Bu kullanım düzenine uyulmaması, ilacın emilimini ve tedaviden alınan sonucu etkileyebileceğinden doktorun belirlediği programa bağlı kalınması önem taşıyor.

Klinik çalışmada yaklaşık yüzde 17 kilo kaybı

Onaya dayanak oluşturan OASIS 4 çalışmasında, günde 25 miligram ağızdan semaglutid kullanan obez veya kiloya bağlı ek hastalığı bulunan fazla kilolu yetişkinler incelendi.

Üretici şirketin açıkladığı sonuçlara göre yaşam tarzı düzenlemeleriyle birlikte kullanılan tablette ortalama kilo kaybı yaklaşık yüzde 17 olurken, plasebo grubunda bu oran yüzde 3 seviyesinde kaldı. Çalışmaya katılanların yaklaşık üçte biri vücut ağırlığının yüzde 20’sini veya daha fazlasını kaybetti.

Bu sonuçlar her hastanın aynı oranda kilo vereceği anlamına gelmiyor. Elde edilecek sonuç; başlangıç kilosuna, beslenme ve egzersiz alışkanlıklarına, tedaviye uyuma ve kişisel sağlık özelliklerine göre değişebiliyor.

Zayıflama hapının avantajları neler?

Tablet formu, enjeksiyondan çekinen veya iğne uygulamasını sürdürmekte zorlanan kişiler için alternatif oluşturabilecek.

Hap ve iğnenin karşılaştırması

İğne kullanmak istemeyen hastalar açısından ağızdan tedavi daha kabul edilebilir ve sürdürülebilir bulunabilir. Avrupa İlaç Ajansı da tabletin bazı hastalar için haftalık enjeksiyona kıyasla daha uygun bir seçenek olabileceğini belirtiyor.

Günlük kullanım dezavantaj oluşturabilir

Hap formunun iğne gerektirmemesi önemli bir kolaylık sağlasa da ilacın her gün belirli kurallara göre alınması gerekiyor.

En az sekiz saatlik açlık şartı, yalnızca az miktarda suyla alınması ve sonrasında 30 dakika boyunca başka bir şey tüketilmemesi, bazı hastalarda tedaviye uyumu zorlaştırabilir.

Haftalık enjeksiyonda ise ilaç yedi günde bir uygulanıyor. Bu nedenle hangi formun daha kolay olduğu kişinin günlük yaşamı, alışkanlıkları ve tedaviye uyum özelliklerine göre değişebilir.

Yan etkiler tablet formunda da görülebilecek

Üretici şirket, ağızdan kullanılan semaglutidin güvenlilik ve tolere edilebilirlik profilinin enjeksiyon formuyla genel olarak uyumlu olduğunu açıkladı.

Semaglutid tedavilerinde en sık bildirilen yan etkiler arasında şunlar bulunuyor:

• Bulantı ve kusma
• İshal veya kabızlık
• Karın ağrısı ve hazımsızlık
• Baş ağrısı
• İştah azalması

Bu etkiler özellikle tedavinin başlangıcında veya doz artırılırken daha belirgin görülebiliyor. İlacın dozu, hastanın verdiği yanıt ve yaşadığı yan etkilere göre doktor tarafından kademeli şekilde düzenleniyor.

“Leblebi gibi” kullanılacak bir ürün değil

Tablet formuna geçilmesi, ilacın sıradan veya risksiz bir zayıflama ürünü olduğu anlamına gelmiyor.

İlaç yalnızca kilo vermek isteyen herkes için geliştirilmiş kozmetik bir ürün değil; belirli tıbbi ölçütleri karşılayan obez veya kiloya bağlı sağlık sorunu bulunan fazla kilolu yetişkinlerin tedavisinde kullanılacak.

Doktor değerlendirmesi yapılmadan, başka bir kişinin ilacı kullanılarak veya sosyal medya tavsiyeleriyle tedaviye başlanması ciddi sağlık sorunlarına yol açabilir. Doz artırımı, yan etkilerin yönetimi ve tedavinin ne zaman sonlandırılacağı mutlaka hekim tarafından belirlenmeli.

Kilo verildikten sonra devam tedavisinde kullanılabilir mi?

Tablet formunun, enjeksiyonla kilo veren bazı hastalarda uzun dönem kilo kontrolü amacıyla değerlendirilmesi mümkün olabilir. Ancak enjeksiyondan hapa geçişin kimler için uygun olduğu ve hangi dozun kullanılacağı kişiye özel olarak planlanmalı.

Obezite kronik bir hastalık olduğu için ilaç bırakıldıktan sonra iştahın yeniden artması ve verilen kiloların geri alınması ihtimali bulunuyor. Kalıcı sonuç için beslenme alışkanlıklarının değiştirilmesi, düzenli fiziksel aktivite ve uzun dönem tıbbi takip gerekiyor.

Avrupa onayı hemen Türkiye’de satış anlamına gelmiyor

Avrupa Komisyonunun kararı, ilacın Avrupa Birliği ülkelerinde pazarlanabilmesi için düzenleyici izin sağlıyor. Üretici şirket, tableti 2026’nın ikinci yarısında daha fazla ülkede kullanıma sunmayı planladığını açıkladı.

İlacın Türkiye’de ne zaman satışa sunulacağı, fiyatı ve geri ödeme kapsamında bulunup bulunmayacağına ilişkin henüz resmi bir açıklama yapılmadı. Türkiye’de kullanılabilmesi için ulusal ruhsatlandırma ve ilgili mevzuat süreçlerinin tamamlanması gerekecek.