Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 taraf\u0131ndan haz\u0131rlanan “T\u0131bbi Bitki \u00c7aylar\u0131 Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik”, Resmi Gazete’de yay\u0131mlanarak y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe girdi.<\/p>\n
Bakanl\u0131ktan yap\u0131lan a\u00e7\u0131klamaya g\u00f6re, d\u00fczenlemeyle t\u0131bbi bitki \u00e7aylar\u0131n\u0131n \u00fcretimi, ruhsatland\u0131r\u0131lmas\u0131 ve sat\u0131lmas\u0131na ili\u015fkin usul ve esaslar belirlendi.<\/p>\n
Buna g\u00f6re, \u00fcr\u00fcnlerin yaln\u0131zca eczaneler arac\u0131l\u0131\u011f\u0131yla vatanda\u015flara sunulmas\u0131 sa\u011flanarak g\u00fcvenli eri\u015fimi art\u0131r\u0131ld\u0131.<\/p>\n
\u0130nsan sa\u011fl\u0131\u011f\u0131n\u0131 koruyucu ve tedavi edici \u00f6zelliklere sahip olan ve ruhsatland\u0131rma gerekliliklerine uygun \u015fekilde \u00fcretilerek haz\u0131rlanan t\u0131bbi bitki \u00e7aylar\u0131n\u0131n vatanda\u015flara g\u00fcvenle sunulmas\u0131 hedeflendi.<\/p>\n
Bu do\u011frultuda t\u0131bbi bitki \u00e7aylar\u0131, Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131na ba\u011fl\u0131, T\u0130TCK taraf\u0131ndan bilimsel ve teknolojik a\u00e7\u0131lardan incelenerek ruhsatland\u0131r\u0131lacak.<\/p>\n
Ruhsatl\u0131 t\u0131bbi bitki \u00e7aylar\u0131n\u0131n denetimi ve piyasa g\u00f6zetimi de yine Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 taraf\u0131ndan yap\u0131lacak.<\/p>\n
Eksiksiz yap\u0131lan ba\u015fvurular 90 g\u00fcn i\u00e7inde sonu\u00e7land\u0131r\u0131lacak ve her t\u0131bbi bitki \u00e7ay\u0131, karekod sistemiyle \u00dcr\u00fcn Takip Sistemi’ne (\u00dcTS) kaydedilecek. B\u00f6ylece \u00fcr\u00fcnlerin, \u00fcretim veya ithalat band\u0131ndan eczane raflar\u0131na kadar tekil kutu bazl\u0131 t\u00fcm hareketleri ger\u00e7ek zamanl\u0131 olarak izlenecek.<\/p>\n
Eczane laboratuvar\u0131nda majistral olarak (ki\u015fiye \u00f6zel) haz\u0131rlanmak istenen t\u0131bbi bitki \u00e7aylar\u0131na ili\u015fkin \u00fcr\u00fcnlerin i\u00e7eri\u011fi ve kullan\u0131m ama\u00e7lar\u0131, T\u0130TCK taraf\u0131ndan yay\u0131mlanacak olan t\u0131bbi bitki \u00e7ay\u0131 monograflar\u0131 ve k\u0131lavuzlarla belirlenecek. B\u00f6ylelikle t\u0131bbi bitki \u00e7ay\u0131n\u0131n tedavideki etkinlik ve g\u00fcvenlik alanlar\u0131 netle\u015ftirilmi\u015f olacak. Eczanelerdeki \u00fcr\u00fcnler Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 taraf\u0131ndan ruhsatland\u0131r\u0131lm\u0131\u015f t\u0131bbi bitki \u00e7aylar\u0131ndan ve farmakope kalitesindeki hammadde\/droglardan haz\u0131rlanacak.<\/p>\n
Yeni d\u00fczenleme ile insan sa\u011fl\u0131\u011f\u0131n\u0131 do\u011frudan ilgilendiren bu \u00fcr\u00fcnleri piyasaya s\u00fcrecek ve \u00fcretecek ki\u015filere, ilgili alanlardan mezun olma \u015fart\u0131 getirildi.<\/p>\n
Ruhsat alacak ger\u00e7ek ki\u015filerin lisans mezunu olmas\u0131, \u015firketlerin ise yetkili uzman ki\u015fi istihdam etmesi \u015fart\u0131 ko\u015fuldu.<\/p>\n
Ayr\u0131ca \u00fcr\u00fcn\u00fcn kalitesi, g\u00fcvenlili\u011fi, etkilili\u011fi ve farmakopeye uygunlu\u011fu gibi konularda sunulacak raporlar\u0131n t\u0131p, eczac\u0131l\u0131k, kimya veya biyoloji alanlar\u0131nda e\u011fitim veren kurumlardan mezun, mesle\u011fini T\u00fcrkiye’de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanl\u0131\u011f\u0131 veya fitoterapi sertifikas\u0131 bulunan ki\u015filer taraf\u0131ndan haz\u0131rlanmas\u0131 zorunlu olacak.<\/p>\n
Bakanl\u0131k, do\u011fada ayn\u0131 isimle an\u0131lan her bitkinin ayn\u0131 tedavi edici etkiyi g\u00f6stermedi\u011fi ger\u00e7e\u011finden hareketle, standardizasyonu yasal zeminle g\u00fcvenceye ald\u0131. Bir bitkinin “t\u0131bbi bitki \u00e7ay\u0131” stat\u00fcs\u00fc kazanmas\u0131 i\u00e7in bitkinin t\u00fcr\u00fc, alt t\u00fcr\u00fc, varyetesi ve kimyasal yap\u0131s\u0131 (kemotipi) laboratuvarlarda incelenerek uluslararas\u0131 farmakope kriterlerine uygunlu\u011fu do\u011frulanacak.<\/p>\n
G\u0131da, ho\u015f tat ve normal beslenmeye takviye olmas\u0131 gibi ama\u00e7larla kullan\u0131lan “bitki ve meyve \u00e7aylar\u0131” ile “takviye edici g\u0131dalar”, t\u0131bbi bitki \u00e7aylar\u0131ndan mevzuat olarak kesin bir \u015fekilde ayr\u0131ld\u0131.<\/p>\n
Tar\u0131m ve Orman Bakanl\u0131\u011f\u0131 uhdesinde y\u00fcr\u00fct\u00fclmeye devam eden g\u0131da ama\u00e7l\u0131 \u00e7aylar\u0131n marketler, aktarlar ve benzeri yerlerde sat\u0131\u015f\u0131 s\u00fcrecek.<\/p>\n
Bakanl\u0131k taraf\u0131ndan onaylanm\u0131\u015f, standardize edilmi\u015f doz, haz\u0131rlama \u015fekli, \u00f6zel kullan\u0131m uyar\u0131lar\u0131 ve \u00fcretim standartlar\u0131 ta\u015f\u0131yan ruhsatl\u0131 “t\u0131bbi bitki \u00e7aylar\u0131” sadece eczanelerden temin edilebilecek.<\/p>\n
Y\u00f6netmelikle birlikte \u00fcr\u00fcnlerin ambalaj ve kullanma talimatlar\u0131 da en y\u00fcksek g\u00fcvenlik standartlar\u0131na kavu\u015fturuldu. T\u0131bbi bitki \u00e7aylar\u0131n\u0131n i\u00e7eri\u011finde yer alan bitkilerin bilimsel isimleri T\u00fcrk\u00e7e ve Latince olarak kantitatif oranlar\u0131yla d\u0131\u015f ambalajda yer alacak.<\/p>\n
Y\u00f6netmelik ile T\u00fcrkiye floras\u0131nda yer alan veya sadece T\u00fcrkiye’ye \u00f6zg\u00fc endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin, kalite, g\u00fcvenlilik ve etkililik a\u00e7\u0131s\u0131ndan bilimsel verilerle desteklenmesi \u015fart\u0131yla t\u0131bbi bitki \u00e7ay\u0131 \u00fcretiminde kullan\u0131lmas\u0131 m\u00fcmk\u00fcn hale getirildi.<\/p>\n
Ancak do\u011fal pop\u00fclasyonlar\u0131n korunmas\u0131 ve ekolojik dengenin g\u00f6zetilmesi ad\u0131na, ba\u015fvuru dosyas\u0131nda bitkilerin taksonomik kay\u0131tlar\u0131n\u0131n, s\u00fcrd\u00fcr\u00fclebilir temin planlar\u0131n\u0131n, k\u00fclt\u00fcre alma belgelerinin ve nesli tehlike alt\u0131nda olan t\u00fcrler i\u00e7in CITES (Nesli Tehlike Alt\u0131nda Olan Yabani Hayvan ve Bitki T\u00fcrlerinin Uluslararas\u0131 Ticaretine \u0130li\u015fkin S\u00f6zle\u015fme) s\u00f6zle\u015fmesine uygunluk beyanlar\u0131n\u0131n sunulmas\u0131 zorunlu tutuldu.<\/p>\n
Yurt d\u0131\u015f\u0131nda yerle\u015fik \u00fcretim tesisleri de dahil olmak \u00fczere, t\u00fcm \u00fcretim s\u00fcre\u00e7lerinde uluslararas\u0131 \u0130yi \u0130malat Uygulamalar\u0131 (GMP) k\u0131lavuzlar\u0131na uygunluk belgesi zorunlulu\u011fu getirildi.<\/p>\n
Y\u00f6netmelik ile ruhsatland\u0131rma ve piyasaya arz s\u00fcre\u00e7leri daha \u015feffaf ve \u00f6ng\u00f6r\u00fclebilir bir yap\u0131ya kavu\u015fturulurken, bu s\u0131k\u0131 denetimlerden ge\u00e7mi\u015f, kalite g\u00fcvencesi laboratuvar analizleri ve stabilite testleriyle kan\u0131tlanm\u0131\u015f yerli \u00fcr\u00fcnlerin uluslararas\u0131 pazarlara eri\u015fiminin de kolayla\u015ft\u0131r\u0131lmas\u0131 ve k\u00fcresel pazarda rekabet g\u00fcc\u00fc kazanmas\u0131 hedeflendi.<\/p>\n
Ruhsat sahipleri, bitkisel \u00fcr\u00fcnlerin depolanmas\u0131ndan imhas\u0131na kadar olan t\u00fcm s\u00fcre\u00e7te potansiyel \u00e7evre risklerini raporlamakla y\u00fck\u00fcml\u00fc k\u0131l\u0131nacak. Miad\u0131 dolan veya \u00fcretim art\u0131\u011f\u0131 olan t\u0131bbi bitki droglar\u0131n\u0131n imha s\u00fcre\u00e7leri, At\u0131k Y\u00f6netimi Y\u00f6netmeli\u011fi h\u00fck\u00fcmlerine s\u0131k\u0131 s\u0131k\u0131ya ba\u011fl\u0131 olarak y\u00fcr\u00fct\u00fclecek ve uygun toplama sistemleri kurulacak.<\/p>\n
Ayr\u0131ca t\u0131bbi bitki \u00e7aylar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f ambalajlar\u0131nda, Ambalaj At\u0131klar\u0131n\u0131n Kontrol\u00fc Y\u00f6netmeli\u011fi uyar\u0131nca geri kazan\u0131labilir ambalaj sembol\u00fc, ambalaj\u0131n cinsini belirten k\u0131saltma ve malzeme numaras\u0131 bulundurulmas\u0131 zorunlu olacak.\u200b\u200b\u200b\u200b\u200b\u200b\u200b<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131nca haz\u0131rlanan “T\u0131bbi Bitki \u00c7aylar\u0131 Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik” ile t\u0131bbi bitki \u00e7aylar\u0131, Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131na ba\u011fl\u0131 T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumu (T\u0130TCK) taraf\u0131ndan bilimsel ve teknolojik a\u00e7\u0131lardan incelenerek ruhsatland\u0131r\u0131lacak.<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":35225,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[7991,2927,12105],"class_list":["post-35222","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-saglik","tag-saglik-bakanligi","tag-titck","tag-tibbi-bitki-cayi"],"yoast_head":"\n